重磅阿卡波糖,三足鼎立或有巨大变数!

来源:药春秋      2019-06-24

讲到阿卡波糖,一定得提到“三足鼎立”的市场格局,长期以来,阿卡波糖这个市场大蛋糕仅由原研拜耳、首仿+独家咀嚼片中美华东医药、独家胶囊剂绿叶制药三家企业占据。据2018年重点城市公立医院数据,阿卡波糖销售11.57亿元,拜耳的阿卡波糖片占据66.19%市场,华东医药占据29.91%市场,绿叶制药占3.9%。

阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制剂中常用的药物,降血糖效果显著,临床上得到广泛应用,市场容量巨大。然而,截至目前国内获批上市的阿卡波糖制剂也只有以上三家。

 

究其原因,还是原料生产难度较大。阿卡波糖主要由放线菌发酵而得,生产中难以化学合成,国内能达到规模效益的发酵类企业不多,有制剂一体化生产的就更少了。


仿制药比原研还贵


华东医药以2450万元的价格从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所获得了阿卡波糖原料药及片剂的新药证书和相关技术独家使用权,随后销量一路攀升,以价格优势从原研手里夺取五分之一以上的市场份额。以阿卡波糖片(50mg规格*30片)上海中标价为例,华东医药价格43.3元(2018-11),拜耳价格61.3元(2018-8)。

 

2015年,华东医药再以2567万元的价格从华东医药集团新药研究院受让了阿卡波糖咀嚼片这个独家剂型。考虑到阿卡波糖需要在就餐中服用,咀嚼片还是有相当大的需求和优势的。


华东对于此采取高定价,50mg *30片规格价格为80.7元(北京,2018-8),超过了原研拜耳片剂的价格。

 


一致性评价带来的改变

2018年11月,华东医药的阿卡波糖片率先通过一致性评价,以更高的质量层次与原研同台竞争;

今年6月初,绿叶制药的胶囊剂也通过了一致性评价,从临床疗效来看,阿卡波糖胶囊无需咀嚼,对于老年患者、牙齿不好的患者来说,服用更方便,有效提升患者依从性。

 

此时,只剩下咀嚼片尚未通过一致性评价了。另外,阿卡波糖片50mg和阿卡波糖胶囊50mg都属于国家医保乙类品种,且都在基药目录中,阿卡波糖咀嚼片并不在此列。


 

咀嚼片降价一半

咀嚼片终于坐不住了。


昨日(6.21),黑龙江省医疗保障局发布文件《关于杭州中美华东制药有限公司阿卡波糖咀嚼片降价的通知》:杭州中美华东制药有限公司主动降价申请该生产企业的阿卡波糖咀嚼片(50mg*30片)由80.5元/盒下调至43.46元/盒,降幅达46%。

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阿卡波糖是慢病用药,患者对价格的变化幅度十分敏感。未通过一致性评价的阿卡波糖咀嚼片,或想通过低价抢夺市场,打开被价格压制的需求。


一致性评价大背景下,企业频频出招,降价无疑是最有力的一招。各据一方的三个企业,或将迎来更大的变数。



此外,阿卡波糖原料药生产厂家已增至6家,有bayer、CKD Bio、中美华东、河北华荣、丽珠新北江、浙江海正。随着原料药来源的增多,今后这个品种的仿制药企业将有所增加。


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